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B方案

發布日期:2017-04-21 游覽次數:6021 發布作者:朗圣藥業

【藥品名稱】 
通用名稱:左炔諾孕酮腸溶片 
英文名稱:Levonorgestrel Enteric-coated Tablets
漢語拼音:Zuoquenuoyuntong Changrong Pian

【成    份】 本品每片含主要成份左炔諾孕酮0.75毫克,輔料為淀粉、乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚維酮、硬脂酸鎂。

【性    狀】本品為腸溶片,除包衣后顯白色或類白色。

作用類別 本品為口服避孕藥類非處方藥藥品。

【適 應 癥】 用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法失誤時使用;這些失誤包括避孕套滑脫或破裂、體外排精失控、或安全期計算失誤等。

【規    格】 0.75毫克。

【用法用量】在無防護性生活或避孕失敗72小時以內,服藥越早,預防妊娠效果越好,單次口服1.5mg或首次服用0.75mg、間隔12小時后再服0.75mg。

【不良反應】 
1.偶有輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀,一般不需處理,可自行消失,如癥狀較重應向醫師咨詢。
2.可見子宮異常出血,多數表現為服藥當月的月經提前或延后;少數表現為不規則出血,一般可自行消失,嚴重者應向醫師咨詢。 
關于本品與同類產品的不良反應發生率比較,詳見表1。  


*“--”表示該研究未收集此癥狀的相關數據。

【禁    忌】乳腺癌、生殖器官癌,肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁患者以及40歲以上婦女禁用。

【注意事項】 
1.本品為腸溶片,嘔吐率為0.16%(見表1),服用后一般不需補服。但是如果在服藥后2小時內因其它原因產生嘔吐,且嘔吐物中有藥片,建議立即補服一片。 
2.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥,不是引產藥。 
3.本品不能作為常規避孕藥,不推薦頻繁使用服藥后至下次月經前應采取可靠的避孕措施。

 

4.關于本品臨床試驗的避孕失敗率與同類產品的文獻報道結果的比較,詳見表2。 

※避孕藥的失敗率=實際妊娠數/觀察總人數×100%;緊急避孕藥的有效率 = (預期妊娠數-實際妊娠數)/ 預期妊娠數×100%,其中預期妊娠數是根據婦女每日的自然妊娠率計算,與失敗率沒有直接關系,而與婦女在生理周期每日的自然妊娠率有關。本品及國家計生委(1993)采用Dixon方法計算避孕有效率,WHO(1998)采用Wilcox方法;WHO(2002)采用Trussell方法。 
5. 本品可能使下次月經提前或延遲。如逾期1周月經仍未來潮,有可能妊娠,應進行妊娠檢測,或進一步咨詢醫師。 
6.服藥后約3至5周如出現嚴重下腹疼痛,應及時就醫以排除異位妊娠。 
7.由于未成年人生殖系統發育不成熟,使用本品前應咨詢醫師或藥師。 
8.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天,在此期間應定時將乳汁擠出。 
9.乳腺癌、生殖器官癌,肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁患者以及40歲以上婦女禁用。 
10.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 
11.本品性狀發生改變時禁止使用。 
12.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物相互作用】 如與其他藥物(尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環內酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等)同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥理作用】 本品為速效、短效避孕藥,避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床,并使宮頸黏液稠度增加,精子穿透阻力增大,從而發揮速效避孕作用。

【貯    藏】 避光、密封保存。

【包    裝】鋁塑包裝,每板2片,每盒1板;每板2片,每盒2板;每板2片,每盒3板。

【有 效 期】 48個月。

【執行標準】 國家藥品標準YBH00012008

【批準文號】國藥準字H20093994

【說明書修訂日期】

【生產企業】 
企業名稱:廣州朗圣藥業有限公司 
生產地址:廣州高新技術產業開發區科學城金峰園路3號 
郵政編碼:510670
電話號碼:020-32086236  32086263  
傳真號碼:020-32086227 
網    址:http://www.xnfdhy.live 
如有問題可與生產企業聯系

【專利號】ZL 02 1 48956.4

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